28 сентября, 2021
Откуда мы знаем, что вакцины, разработанные так быстро, эффективны и безопасны?

Откуда мы знаем, что вакцины, разработанные так быстро, эффективны и безопасны?

В разговорах с друзьями и родственниками на эту тему время от времени мы слышим вопрос: если вакцины Covid-19 были разработаны так быстро, как мы можем быть уверены в их безопасности? Если на создание и тестирование вакцин обычно уходит несколько лет, то почему на вакцины Covid-19 ушло всего несколько месяцев?

Вот что я ответил на эти вопросы в семейном разговоре несколько дней назад. Вся информация взята из качественных источников (в основном на английском языке), просто она структурирована и представлена.

Биотехнологии позволяют быстрее разрабатывать вакцины.

Современная” вакцина против Ковид-19 была произведена за одну ночь, 10 января 2020 года. Как это возможно?

Этой ночи предшествовали десятилетия работы над технологиями, которые делают ее возможной. Раньше вакцины создавались путем выведения “ослабленного” вируса, который не мог вызвать болезнь, но вырабатывал иммунитет. Вирус культивировали в искусственных условиях, отбирая менее агрессивные штаммы, пока не был получен вирус, который больше не вызывает заболеваний, но достаточно похож на исходный вирус, чтобы вызвать иммунитет к настоящему вирусу, когда он попадает в наш организм. Этот процесс селекции требовал много экспериментов, что занимало время. Чтобы создать действенную вакцину, потребовались годы работы, а есть болезни, на которые ушли десятилетия.

Достижения в области молекулярной биологии начали менять ситуацию. В 1976 году бельгийские биологи впервые смогли расшифровать генетический код вируса. С каждым десятилетием технология расшифровки генома становилась все дешевле, быстрее и доступнее.

В конце 1980-х годов ученые начали работать над искусственными вирусоподобными частицами, которые что-то делают, попадая в наш организм. Первые шаги были очень трудными. Но уже через 30 лет ученые придумали, как взять фрагмент генетического кода вируса и поместить его в жировую оболочку, чтобы иммунная система человека могла выработать иммунитет к вирусу, из которого был взят фрагмент генетического кода.

Это научное чудо, работа многих людей на протяжении 30 лет. Можно быстро расшифровать геном вируса, вырезать нужный фрагмент и синтезировать частицы, содержащие этот фрагмент. Технология сложна, но после ее освоения адаптировать ее для создания вакцины против конкретного вируса гораздо проще.

В последние годы перед пандемией Ковид-19 технология была готова. В одной из лабораторий США даже изучалась возможность их использования для создания вакцины против одного из коронавирусов, поражающих мышей, для возможного будущего эксперимента на лабораторных мышах. 10 января 2020 года китайские ученые опубликовали генетический код вируса SARS-Cov-2. Модерне и ученым, с которыми они сотрудничали, потребовался один день, чтобы адаптировать дизайн вакцины против коронавируса мыши к новому коронавирусу человека.

Деньги могут принести скорость. Большие деньги могут придать большую скорость.

Клинические испытания стоят дорого. Они предполагают тщательное наблюдение за каждым участником, жесткий контроль и другие дорогостоящие вещи. Требования к качеству клинических исследований высоки, и стоимость их выполнения высока.

Обычно стоимость является тормозом для развития. Перед проведением клинических испытаний взвешиваются все “за” и “против”. Сколько это будет стоить, насколько вероятно, что результат будет положительным, и можно ли продать достаточное количество доз вакцины в случае положительного результата. Анализ требует времени, а процесс разработки вакцины может включать длительные дискуссии в компании о том, окупится ли она. А желание не тратить деньги впустую может означать, что каждый следующий шаг планируется и обсуждается только после успешного завершения предыдущего.

В случае с Covid-19 дело обстояло иначе. Мир столкнулся с серьезной проблемой, и было ясно, что тот, кто первым разработает эффективную вакцину, вполне окупит свои затраты. Национальные правительства были готовы гарантировать, что они закупят большое количество вакцин. Гарантированные контракты на миллиарды до утверждения вакцины – это было беспрецедентно.

Не было никаких сомнений и долгих обсуждений. Мы могли двигаться вперед с самой высокой скоростью, допустимой стандартами фармацевтической промышленности. Заводы по производству вакцин были построены одновременно с клиническими испытаниями и оплачены правительствами.

Чем более распространен вирус, тем быстрее клинические испытания приводят к однозначным выводам.

Представим себе клиническое испытание придуманной мною вакцины от клещевого энцефалита. (Все цифры придуманы для иллюстрации того, что я хочу показать).

10’000 добровольцев получают вакцину, 10’000 – плацебо. Через несколько месяцев результаты показали, что в каждой из двух групп клещи укусили от 100 до 200 человек, и большинство из этих клещей, вероятно, не были заражены. В результате выяснилось, что заболели 3 человека из тех, кому подобрали вакцину, и 7 человек из тех, кому подобрали плацебо. Возможно, вакцина и помогает, но нельзя делать выводы на основании таких маленьких цифр, и может оказаться, что разница “7 к 3” – это не эффективность вакцины, а счастливая случайность. Мы можем только ждать и ждать, пока цифры не станут достаточно большими, чтобы сделать надежные выводы.

Это может быть проблемой при многих заболеваниях. Если распространенность заболевания не слишком велика, то необходимо подождать подольше, прежде чем достаточное количество участников клинического испытания столкнется с вирусом или бактерией, вызывающей это заболевание. И пока этого не произойдет, нельзя делать никаких выводов об эффективности вакцины.

В случае с Covid-19 дело обстояло иначе. Вирус был повсюду, и многие люди сталкивались с ним. В клиническом испытании третьей фазы компании Pfizer первые люди были вакцинированы 27 июля 2020 года. Спустя всего 80 дней 162 человека из тех, кто получал плацебо, заразились Ковид-19. Только 8 человек из тех, кто получил вакцину.

Неблагоприятные реакции на вакцины проявляются быстро.

Многих волнует вопрос: эффективность вакцины видна сразу, но как насчет побочных эффектов? Может ли быть так, что в ходе клинических испытаний, проводимых в течение нескольких месяцев, не замечаются побочные эффекты, которые проявляются только позже?

Я расскажу вам ответ профессионального исследователя вакцин. За всю историю вакцин, если вакцина имеет какие-либо побочные эффекты, они были замечены максимум через 2 месяца после вакцинации достаточно большого количества людей.

Вакцина вызывает иммунный ответ в нашем организме, но в самой вакцине нет ничего, что могло бы оставаться в нашем организме дольше нескольких дней. Согласно научному здравому смыслу, если вакцина запустила в нас какой-то нежелательный процесс, то этот процесс должен быть заметен довольно скоро.

В конце января 59 миллионов человек во всем мире уже получили одну из вакцин Covid-19. В конце февраля – 148 миллионов. Эти цифры настолько велики, что любые побочные эффекты, даже очень редкие, уже были бы замечены.

Андрис Амбайнис

– латвийский математик, активно работающий в области компьютерных наук. Профессор факультета компьютерных наук, действительный член Латвийской академии наук, профессор Института квантовых вычислений Университета Ватерлоо. Его научные интересы включают квантовые вычисления, квантовую криптографию, теорию алгоритмов.

Источник: Блог Андриса Амбайниса

Поделитесь с друзьями